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五星好評
健進制藥有限公司面向中美歐等全球法規(guī)市場，基于美國FDA和中國NMPA現行質量規(guī)范與國際高安全標準建設和運營，是中國整體通過FDA認證的無菌注射劑企業(yè)，國家高新技術企業(yè)、四川省“專精特新”企業(yè)、四川省企業(yè)技術中心、成都市高端注射劑中試及產業(yè)化基地。
健進制藥專注于小分子化學藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化，自主研發(fā)產品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領域，并在中美市場同步上市。健進制藥同時提供符合全球法規(guī)市場要求的全產業(yè)鏈CRDMO，包括小分子化學藥無菌制劑和大分子生物藥原液+制劑的高標準研發(fā)、全球申報與產業(yè)化等一站式服務，助力國內外客戶在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質用藥。
健進制藥于2006年成立之初引入“質量源于設計—QbD”理念，以及全封閉無菌隔離技術，質量體系基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等國際質量規(guī)范和行業(yè)標準構建并保持高效運行。在此基礎上，公司直接參與了中國GMP2010版、注射劑一致性評價指南、抗體類藥物現場檢查指南等國內法規(guī)和指南的更新，積極推動中國制藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善。
公司自2012年起連續(xù)5次通過FDA認證檢查，同時多次通過NMPA和EU QP的檢查，以及包括世界500強制藥企業(yè)在內的國內外近50家客戶持續(xù)質量審計，可持續(xù)合規(guī)優(yōu)勢支持一站式全球申報，為客戶創(chuàng)造核心價值。
健進制藥已在美國和中國累計遞交近70個注射劑產品上市申請，僅從FDA就獲得近50個產品上市批文，多個高技術難度產品實現全球首仿；多個注射劑產品在中國獲得國藥準字文號，以中美雙報、中美同步上市推動藥品國內國際高質量雙循環(huán)。
公司高效運行中國、美國、以色列三地聯動協同中心，在中國和美國建立了包括臨床研究到市場銷售的全產業(yè)鏈能力，實施全球法規(guī)市場一體化商業(yè)合作。2013年至今，公司自主研發(fā)和生產的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，2021年實現無菌注射劑產品中美同步上市，并在中國重大疾病治療臨床用藥方面發(fā)揮積極作用。除自有產品外，截至目前，公司已完成數百批次CRDMO生產，零丟批，產品質量得到市場高度認可。
經過十八年的經驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質量管理體系和完善的EHS管理體系，建成了小分子化學藥、新型藥物遞送系統、大分子生物藥（含哺乳動物細胞表達抗體與融合蛋白平臺、昆蟲細胞表達平臺、ADC、mRNA）等領先技術平臺，致力于提供安全、高標準、高附加值、高效率、可持續(xù)合規(guī)的產品和專業(yè)服務，積極履行行業(yè)發(fā)展責任和企業(yè)社會責任，助推生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產業(yè)化，堅持成為客戶信賴、行業(yè)尊重、社會認同、團隊自豪的國際一流制藥企業(yè)，為生命健康傾注信心。
